生产技术员（体外诊断试剂方向）
【岗位职责】

主要负责体外诊断试剂产品的关键技术岗位的技术转移落地与生产操作，包括试剂配制、分装等工序，确保生产过程符合工艺规程及GMP要求。

负责抗原抗体标记、纯化，工作液及半成品的配制及调试。校准品配制，调试及分装等关键工艺的操作，保障诊断试剂的质量稳定。

按照研发转移的生产工艺技术要求，协助完成技术转移的接收与落地执行，并及时反馈转移过程中的差异和问题；配合完成各类生产相关验证工作。

负责责任区域的日常维护与监测，及时完成生产相关记录的填写，确保数据真实、可追溯；生产中出现异常时立即上报并协助处理。

参与生产相关管理文件的编制、修订及执行，配合工艺优化与改进工作。

【任职要求】

1. 学历专业

本科及以上学历（包括应届生），生物工程、生物技术、医学检验、免疫学等相关专业。

2. 年龄要求

23~35岁。

3. 工作经验

重点优先：具有抗原/抗体制备相关经验，包括但不限于抗体筛选、纯化、标记等操作；

具有蛋白表达与纯化、细胞培养等相关经验者优先；

具有IVD行业或生物制药行业生产/质检经验者优先；

熟悉医疗器械ISO 13485质量管理体系基本要求者优先；

有参与技术转移或工艺验证经验者优先考虑。

4. 专业技能

熟练掌握抗原抗体标记操作，如胶体金标记、生物素标记、荧光标记等；

熟练掌握溶液精准配制，包括缓冲液、标准品等的配制与标定；

具备诊断试剂一定的分析检测经验，熟练操作移液、定容、称量等基本实验技能；

了解体外诊断试剂生产工艺流程及GMP质量管理体系基本要求；

了解技术转移的基本流程及验证相关法规要求；

具备一定的文献查阅与检索能力。

5. 职业素养

工作认真细致、耐心沉稳，责任心强，具有良好的团队协作意识和沟通能力；

工作严谨，无菌意识强，能适应洁净区工作环境；

具备较强的学习能力，能快速掌握新工艺、新技术；

具备一定的抗压能力，能适应生产任务紧张时期的工作节奏；

具备一定的问题识别与反馈能力，能及时发现并上报生产过程中的异常；

能独立规范填写生产批记录，并参与SOP等质量文件的编写与修订。

薪酬待遇：具体面议

工作地址

佛山市顺德区容桂街道高新技术产业开发园

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